肺炎支原體抗體檢測試劑盒（膠體金法）

說  明  書

【產(chǎn)品名稱】肺炎支原體抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒

【預期用途】用于檢測試驗血清中的肺炎支原體抗體（IgG/IgM）

【檢驗原理】用肺炎支原體抗原固相硝酸纖維素膜，應用滲濾式間接法原理，檢測血清中肺炎支原體抗體。

【主要組成成份】

1、  反應板  24份或48份

2、  試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH7.4PBS

3、  試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標記物

【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月。

【樣本要求】

1、  血清樣品不能溶血，應為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。

2、  高脂血癥血清不能使用。

【檢驗方法】

1、  滴入二滴試劑Ⅰ于反應板中央孔中，待*滲入；

2、  滴入100µl血清于反應板孔中，待*滲入；

3、  滴加三滴試劑Ⅱ于反應板孔中，待*滲入；

4、  滲入三滴試劑Ⅰ于反應板孔中，待*滲入。

【結果解釋】

陽性：反應板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，為肺炎支原體抗體陽性；

陰性：反應板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，為肺炎支原體抗體陰性。

失效: 反應板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。

【檢驗方法的局限性】

1、  本試劑試驗僅用于檢測肺炎支原體抗體而非直接檢測肺炎支原體，因而陽性結果并不能確診是肺炎支原體感染。對患者狀況的診斷應結合患者臨床體征與癥狀和試驗結果的綜合分析。

2、  抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份肺炎支原體感染的患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時，可能顯示陰性結果。

3、  試驗結果可疑時，應用培養(yǎng)基進行培養(yǎng)確診。

【產(chǎn)品性能指標】

1、  批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%，反應斑點顏色深淺程度應接近。

2、  批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%。

【注意事項】

1、  本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號,僅供研究,不用于臨床診斷。

2、  試驗一旦開始操作，應按操作步驟連續(xù)進行，直至結束。

3、  試劑盒從冰箱取出時，應使試劑恢復至室溫。

【參考文獻】

1、  周莉  肺炎支原體P₁蛋白的研究現(xiàn)狀《國外醫(yī)學》（微生物學分析）2004.27（2）

2、  曹玉璞 葉元康  支原體與支原病  北京人民衛(wèi)生出版社  2005年第1版

3、  李紅等  肺炎支原體檢測和冷凝集試驗的比較  中國醫(yī)學檢驗雜志 2005.6（4）:331